Opis
FLUORECARE Test SARS-CoV-2 & Grypa AB & RSV Antygen COMBO to produkt medyczny. Jest to kasetkowy test diagnostyczny in vitro, przeznaczony do domowego użytku, który umożliwia jednoczesne wykrywanie i różnicowanie antygenów SARS-CoV-2, grypy A, grypy B oraz RSV z próbek wymazu z nosa.
Zestaw Fluorecare do testów łączonych na obecność antygenów SARS-CoV-2 grypy A/B i RSV ma zastosowanie do jednoczesnego jakościowego wykrywania i różnicowania koronawirusa (antygen SARS-CoV-2), antygenu wirusa grypy A, grypy B i/lub antygenu RSV w próbkach wymazów z nosa in vitro. Może być on stosowany jako pomoc w diagnozowaniu choroby zakaźnej zwanej koronawirusem (COVID-19), spowodowanej przez SARS-CoV-2, u pacjentów z objawami, w ciągu 7 dni od ich wystąpienia. Może być również stosowany jako pomoc w diagnostyce chorób wywołanych przez grypę A/B lub RSV. Wyłącznie do użytku w diagnostyce in vitro. Do samodzielnego testowania.
Wymagania dotyczące wieku użytkownika:
Ten zestaw jest odpowiedni dla osób powyżej 2 roku życia.
Osoby w wieku 2-14 lat nie mogą samodzielnie obsługiwać tego zestawu. Ten zestaw do pobierania i testowania próbek powinien być używany przez osoby dorosłe lub rodziców (w wieku 18- 60 lat).
Osoby w wieku 14-17 lat mogą używać tego zestawu do pobierania i testowania próbek pod nadzorem dorosłych lub rodziców (w wieku 18- 60 lat). Osoby nadzorujące powinny dopilnować, aby użytkownicy dokładnie zrozumieli wymagania instrukcji i sprawdzać, czy ich działania są prawidłowe.
W przypadku osób w wieku powyżej 75 lat zaleca się, aby to członkowie rodziny lub opiekunowie (w wieku 18- 60 lat) przeprowadzili test.
Zasada działania
Test antygenowy SARS-CoV-2, grypy A/B i RSV jest jakościowym testem do wykrywania:
antygenu SARS-CoV-2
antygenu grypy A/B
antygenu RSV
w próbkach wymazów z nosa metodą złota koloidalnego.
Po dodaniu próbki, antygen SARS-CoV-2 (lub grypa A/B i RSV) w badanej próbce łączy się z przeciwciałem SARS-CoV-2 (lub grypy A/B i RSV) znakowanym złotem koloidalnym na płytce wiążącej. Tworząc kompleks przeciwciała antygenu SARS-CoV-2 (lub grypy A/B i RSV) ze złotem koloidalnym. Dzięki chromatografii, kompleks antygen SARS-CoV-2 (lub grypy A/B i RSV) – przeciwciało – złoto koloidalne dyfunduje wzdłuż membrany nitrocelulozy.
W obszarze linii detekcji, kompleks antygen SARS-CoV-2 (lub grypy A/B i RSV) – przeciwciało wiąże się z przeciwciałem zamkniętym w obszarze linii detekcji, ukazując fioletowo-czerwone pasmo. Przeciwciało SARS-CoV-2 (lub grypy A/B i RSV) znakowane złotem koloidalnym dyfunduje do regionu linii kontroli jakości (C) i wychwytywane jest przez kozią anty-mysią IgG, tworząc czerwone pasma. Po zakończeniu reakcji, wyniki można zinterpretować poprzez obserwację wzrokową.
Warunki przechowywania i okres ważności:
Zestaw testowy należy przechowywać w temperaturze 2-30℃ w suchym miejscu i chronić przed światłem. Zestaw testowy jest ważny przez 18 miesięcy.
Karta testowa musi pozostać szczelnie zamknięta aż do momentu użycia. Po otwarciu saszetki z kartą testową, test powinien być wykonany w ciągu 1 godziny.
Producent: Fluorecare, SEVEN Victoria Chudy, ul. Zacisze 5, 43-300 Bielsko-Biała
Podmiot odpowiedzialny: Fluorecare, SEVEN Victoria Chudy, ul. Zacisze 5, 43-300 Bielsko-Biała
Podmiot prowadzący reklamę: Bionic sp. z o.o., al. Grunwaldzka 415, 80-309 Gdańsk
